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佐剂成疫苗企业胜出关键之一
受到新冠疫情的影响，疫苗的重要性越来越引起人们的重视。在疫苗行业快速扩张的背景下，高质量、高疗效的疫苗成为市场关注的重点。
其中，佐剂的出现能够大幅提升疫苗的免疫原性。市场上有人比喻到，如果把疫苗比作是一颗子弹，那抗原就是子弹的弹头，佐剂是子弹中的火药，负责助推子弹射出，击穿天然免疫的屏障。可见，佐剂在疫苗使用中有着不可或缺的重要作用。
但由于新型佐剂生产难度较高，迄今为止，全球仅有5款新型佐剂获FDA批准应用。而我国绝大多数疫苗企业仍在使用传统铝佐剂可用，大部分国内疫苗厂家只能靠与GSK等国外企业合作来获得佐剂，极大的影响了疫苗的供应及生产成本控制。因此，对于疫苗企业来说，佐剂已经成为能否胜出的关键之一。
值得注意的是，1月30日，我国发布《“十四五”医药工业发展规划》(以下简称《规划》)，《规划》强调要完善疫苗供应体系，提高疫苗应急研发生产能力并加强疫苗供应保障。其中，疫苗新佐剂已被列为医药产业化技术攻关工程之一，是新型疫苗研发和产业化能力建设的重要方向。
而瑞科生物早已自主建立期新型佐剂、蛋白工程和免疫评价三大技术平台，形成“铁三角”。其技术平台能够在抗原设计及优化、佐剂开发及生产、确定抗原与佐剂最佳组合方面形成协同效应，支持及推动下一代候选疫苗的开发。
其中，瑞科生物的新型佐剂平台能在下一代候选疫苗中发现及应用新型佐剂，使公司成为全球少数几家能够开发对标所有获FDA批准的佐剂的公司之一。这意味着，瑞科生物在疫苗的研发上无需依赖任何特定佐剂供应商，可以实现自主规模化生产，极大的提高了公司成本效益。
多方位布局疫苗领域，产品组合极具市场潜力
在医药行业当中，疫苗市场存在着高门槛、高挑战的特征。据Frost&Sullivan数据显示，一款新候选疫苗的研发通常需要10至12年，不是所有疫苗行业的市场新进者都拥有足够的研发能力去实现疫苗的开发。因此，疫苗企业的研发能力及技术能力尤为重要。
基于先进的三大研发平台，瑞科生物已成功开发了涵盖HPV疫苗、新冠肺炎疫苗、带状疱疹疫苗等12款丰富的疫苗产品组合。
图一：产品管线图
数据来源：招股书，格隆汇整理
例如，我国HPV疫苗需求缺口极大，目前主要以进口产品为主，市场供不应求。瑞科生物在HPV疫苗领域中打出“组合拳”，多方位布局二价、四价及九价HPV疫苗，有望实现国产替代。其中，公司自主研发的重组九价HPV疫苗REC603目前正进行III期临床试验，所有受试者已完成两剂注射，有望成为国内首批上市的国产九价HPV疫苗之一。同时，其新佐剂四价HPV疫苗REC604a仅注射两针便可实现MSD四价疫苗注射三针的效果，潜在临床收益突出。
在新冠肺炎疫苗领域中，瑞科生物的新佐剂重组新冠疫苗ReCOV正开展全球多中心II/III期临床试验。目前菲律宾进行II/III期临床试验的首批受试者已完成入组及研究疫苗接种，预计将于2022年提交EUA申请。早前，ReCOV疫苗已在新西兰临床I期实验中展现出了良好的安全性和耐受性，整个研究未发现3级以上疫苗相关的不良反应，并且在预防SARS-COV-2引起的疾病方面具有较好潜力，中和抗体滴度高达1643.2IU/ml。
同时，瑞科生物还与瑞吉生物合作成立瑞科吉生物，全球范围内率先突破mRNA疫苗冻干技术，可常温下储存与运输。预计将于2022年上半年提交Omicron特异性的冻干剂型mRNA疫苗R520A的IND申请。
目前全球范围内仅有2款mRNA疫苗上市，分别为辉瑞/BioNtech的Comirnaty(BNT162b2)和Moderna的Spikevax(mRNA-1273)。但由于mRNA疫苗本身的不稳定性，其储存和运输都需要极低的温度(-20℃~-80℃条件下)，严重限制了mRNA疫苗的可及与推广。
而瑞科生物冻干剂型R520A的临床前研究数据表明，其冻干工艺不仅不影响mRNA疫苗的生物学活性和免疫原性，还可诱导强烈的免疫应答和高水平的中和抗体滴度。同时，公司自主开发的mRNA冻干技术实现了4度和25度条件下的制剂稳定性，疫苗可在常规冷链条件下贮存与运输，极大的提高了疫苗的可及性。
除此之外，瑞科生物的重组带状疱疹疫苗REC610即将申报IND，采用了与GSK公司带状疱疹疫苗Shingrix®类似的重组蛋白技术。在前期头对头研究中，相较Shingrix®，REC610激发强烈的T细胞免疫应答，有望达到更佳的预防效力。
Frost&Sullivan数据显示，目前我国每年约有250万成人感染带状疱疹病毒，并且我国几乎所有50岁以上的成人均携带休眠状态的带状疱疹病毒。带状疱疹发病时全身均有可能出现丘疱疹和水疱，疼痛剧烈，而我国现仅有Shingrix®一款产品获批销售，潜在预防需求极大。
小结
总的来说，瑞科生物作为国内领先的疫苗厂家，拥有强劲的研发能力及技术优势。其自主建立的三大技术平台能够支撑公司进行创新型疫苗的研发，目前已多方位开发出包含HPV疫苗、新冠肺炎疫苗、带状疱疹疫苗等多款具有优势及市场潜力的疫苗产品。
同时随着《规划》的发布，站在政策红利风口上的瑞科生物即将登陆港交所上市，相信公司的发展将迈上新台阶，上市后表现值得期待。
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楼主
发表于 2022-3-21 18:54:02
