园区药品生产批件总数已达139个
国家药监局网站10月9日公布的信息显示，泰州中国医药城两家企业的品种获批上市，这两个品种分别是江苏盈科生物制药有限公司的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液和江苏杜瑞制药有限公司的注射用甲磺酸萘莫司他。这是自中国医药城启动建设以来，首次一个月内获得2个新品种的生产批件。目前该园区药品生产批件总数已经达到139个。
江苏盈科生物制药有限公司成立于2011年，是一家集研发、生产、销售于一体的新型现代化高科技生物制药企业，主要致力于肿瘤、麻醉、心脑血管、能量用药、神经用药、基因药物及诊断试剂盒等医药领域的研发、原料药及制剂的生产与销售。
盈科生物研发的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液是一种短效、全身用麻醉剂，被广泛应用于手术期的麻醉诱导、麻醉维持，以及ICU病房的镇静。该品种于2015年申报临床，2018年完成临床试验并于2019年初提交生产注册申请，目前取得的注册批件为国药准字H20203504，这也标志着盈科生物成为该品种国内首家通过一致性评价的企业。
据介绍，丙泊酚中/长链脂肪乳注射液是有技术壁垒的高端仿制药。盈科生物通过自主研发实现了诸多技术突破和创新，并在原辅料种类、含量、药学试验评价结果、生物等效性试验结果与原研参比制剂保持一致，实现最高标准生产，质量和疗效与原研保持高度一致。该品种的成功研发打破了国外垄断，其价格相较于进口产品将会有很大优势。
江苏杜瑞制药有限公司专注于免疫相关疾病及慢性肾病治疗药物的研发、生产及销售，具有无菌注射剂（冻干粉针）车间、小容量注射剂车间、口服固体制剂（片剂、胶囊剂、颗粒剂）及原料药车间。公司为研发型制药企业，在国内及澳大利亚均设有研发中心。
杜瑞制药此次获批的注射用甲磺酸萘莫司他为合成的蛋白酶抑制剂，原研为日本Tobacco公司，临床上主要用于治疗胰腺炎以及弥散性血管内凝血（DIC）等。该药原研目前并未在中国申报。杜瑞制药的该品种于2002年首次申报临床并于2003年获临床批件。完成临床后于2012年首次申报生产，期间经历了临床核查及注册分类改革，完善相关研究后于2017年6月按化药3类提交上市申请，9月30日获批，批准文号国药准字H20203508和H20203509。甲磺酸萘莫司他在国内为首仿品种，预期市场规模将达到10亿元以上，年利润预计2亿元。
甲磺酸萘莫司他为广谱强效丝氨酸蛋白酶抑制剂，原研药上市以来已在日本及韩国得到广泛应用。由于其体内半衰期很短，在血液体外循环时用作抗凝剂仅在体外循环通路中发挥抗凝作用，而不影响患者体内凝血系统，因而尤其适合于有出血倾向的患者，是有出血倾向患者进行体外循环（包括血液透析、CRRT、血浆置换、ECMO等）的首选抗凝剂。在日本，该品被推荐用于弥漫性血管内凝血（DIC）的预防及治疗。
生物医药行业向来是一个高投入、高风险、长周期的行业，从这两个品种的获批历程来看，充分体现了这个行业特性。中国医药城在建设发展过程中，一直瞄准行业难点，秉承专业化的服务理念，打造专业化的注册申报队伍，为企业提供一对一的专业化服务，解决企业发展的痛点，推动企业加快发展。这两个品种的获批，也标志着经过十余年持续的建设和发展，中国医药城已经步入快速发展期。在今后一段时间内，将不断地有新品种、重磅品种获批上市。同时，中国医药城也将进一步提升服务质量、优化营商环境，争取更多更好的品种在这片创业热土上生根发芽，为泰州的建设发展和中国的健康事业贡献药城力量。（泰州日报） |
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发表于 2020-10-22 17:09:41
