荃信生物“赛乐信”获批上市
治疗中重度银屑病，填补国内空白
泰州生物医药企业产业化又迎重大突破！11月5日，国家药品监督管理局签发《药品注册证书》，江苏荃信生物医药股份有限公司与杭州中美华东制药有限公司联合开发的乌司奴单抗注射液“赛乐信”获批上市。该产品用于治疗成年中重度斑块状银屑病，是荃信生物研发管线中首个获批上市的产品，也是我国首个获批的乌司奴单抗生物类似药，填补国内空白。
给药方式是一个独特优势，这款药物是目前国内注射次数最少的治疗银屑病生物制剂。患者首次进行45毫克皮下注射后，4周后进行第二次注射，之后每12周注射一次相同剂量，即维持期一年仅需4针。不仅使用便利性高，且药物安全性、耐受性良好，疗效持久。
“‘赛乐信’是对标跨国巨头美国强生公司产品‘喜达诺’的生物类似药，这个药物获批上市打破了国内‘IL-12/23’靶点单抗药物一直依赖进口的市场格局，有望为患者带来可负担的治疗新选择，同时更标志着我们正式开启产业化新纪元！”荃信生物董事会主席、总经理裘霁宛说。
据了解，“赛乐信”最初由荃信生物自主研发，2020年8月，公司与中美华东达成合作共同推进III期临床试验，中美华东作为上市许可持有人负责中国大陆区域商业化，荃信生物下属控股公司——江苏赛孚士生物技术有限公司负责产品生产及供应。
银屑病俗称“牛皮癣”，是一种慢性、复发性、炎症性疾病，其中斑块状银屑病患者占80%至90%，主要累及皮肤和关节系统，目前尚无法治愈，需长期甚至终身治疗。目前，我国银屑病治疗已步入生物制剂时代，相对传统治疗方法，生物制剂在疗效、安全性及治疗耗时等方面具有显著优势，尤其在治疗重症、难治及特殊类型银屑病方面可发挥积极作用。
银屑病等自免疾病市场广阔，相关数据显示，2023年，强生公司“喜达诺”在全球销售额约767.29亿元，在中国销售额约13.22亿元。
“突破难症”“替代进口”“需求广大”，拥有众多“标签”的“赛乐信”获批上市，令荃信生物自主创新硬实力备受瞩目。该公司2015年成立于中国医药城，今年3月20日，作为国内“自身免疫第一股”登陆香港联交所后，借助资本的“翅膀”加速翱翔。目前，公司已建立起全面的药物管线，涵盖皮肤、风湿、呼吸及消化四大主要疾病领域，包含多个创新品种，已成为国内在自身免疫及过敏性疾病领域全面布局的头部企业之一。
“我们秉持‘为最大多数病患而创新’的发展理念，力求解决自免领域药物可及性和可负担性问题，立志成为自免市场领军企业。”裘霁宛信心满满。
一个最新的消息是，“赛乐信”将自动进入医保目录，荃信生物已制定全新生产计划，争分夺秒推进其产业化及商业化，2024年将借助中美华东的渠道优势在全国铺货，2025年有望在医保加持下快速形成销售，惠及更广的患者群体。
点 睛
朱菊萍（省社科院泰州分院经济所所长）：此次荃信生物与杭州中美华东制药有限公司联合开发的乌司奴单抗注射液“赛乐信”获批上市，填补了国内空白，打破了国外垄断，实现了治疗银屑病高端药品的国产替代，在中国医药城新药发展史上具有里程碑意义。荃信生物的创新成果快速进入产业化，既离不开勇于开拓创新、为国为民服务的企业家精神，也得益于中国医药城提供的金融扶持、药品申报等“一揽子”专业化服务。生物医药产业是资本密集型与技术密集型高度融合的产业，需进一步发挥公共研发平台作用，构建全周期科技金融支持体系，持续打响中国医药城品牌，加快形成新质生产力。
编辑：王魁 袁婷
校对：王晶
责编：姜景旸

荃信生物“赛乐信”获批上市
治疗中重度银屑病，填补国内空白
泰州生物医药企业产业化又迎重大突破！11月5日，国家药品监督管理局签发《药品注册证书》，江苏荃信生物医药股份有限公司与杭州中美华东制药有限公司联合开发的乌司奴单抗注射液“赛乐信”获批上市。该产品用于治疗成年中重度斑块状银屑病，是荃信生物研发管线中首个获批上市的产品，也是我国首个获批的乌司奴单抗生物类似药，填补国内空白。
给药方式是一个独特优势，这款药物是目前国内注射次数最少的治疗银屑病生物制剂。患者首次进行45毫克皮下注射后，4周后进行第二次注射，之后每12周注射一次相同剂量，即维持期一年仅需4针。不仅使用便利性高，且药物安全性、耐受性良好，疗效持久。
“‘赛乐信’是对标跨国巨头美国强生公司产品‘喜达诺’的生物类似药，这个药物获批上市打破了国内‘IL-12/23’靶点单抗药物一直依赖进口的市场格局，有望为患者带来可负担的治疗新选择，同时更标志着我们正式开启产业化新纪元！”荃信生物董事会主席、总经理裘霁宛说。
据了解，“赛乐信”最初由荃信生物自主研发，2020年8月，公司与中美华东达成合作共同推进III期临床试验，中美华东作为上市许可持有人负责中国大陆区域商业化，荃信生物下属控股公司——江苏赛孚士生物技术有限公司负责产品生产及供应。
银屑病俗称“牛皮癣”，是一种慢性、复发性、炎症性疾病，其中斑块状银屑病患者占80%至90%，主要累及皮肤和关节系统，目前尚无法治愈，需长期甚至终身治疗。目前，我国银屑病治疗已步入生物制剂时代，相对传统治疗方法，生物制剂在疗效、安全性及治疗耗时等方面具有显著优势，尤其在治疗重症、难治及特殊类型银屑病方面可发挥积极作用。
银屑病等自免疾病市场广阔，相关数据显示，2023年，强生公司“喜达诺”在全球销售额约767.29亿元，在中国销售额约13.22亿元。
“突破难症”“替代进口”“需求广大”，拥有众多“标签”的“赛乐信”获批上市，令荃信生物自主创新硬实力备受瞩目。该公司2015年成立于中国医药城，今年3月20日，作为国内“自身免疫第一股”登陆香港联交所后，借助资本的“翅膀”加速翱翔。目前，公司已建立起全面的药物管线，涵盖皮肤、风湿、呼吸及消化四大主要疾病领域，包含多个创新品种，已成为国内在自身免疫及过敏性疾病领域全面布局的头部企业之一。
“我们秉持‘为最大多数病患而创新’的发展理念，力求解决自免领域药物可及性和可负担性问题，立志成为自免市场领军企业。”裘霁宛信心满满。
一个最新的消息是，“赛乐信”将自动进入医保目录，荃信生物已制定全新生产计划，争分夺秒推进其产业化及商业化，2024年将借助中美华东的渠道优势在全国铺货，2025年有望在医保加持下快速形成销售，惠及更广的患者群体。
点 睛
朱菊萍（省社科院泰州分院经济所所长）：此次荃信生物与杭州中美华东制药有限公司联合开发的乌司奴单抗注射液“赛乐信”获批上市，填补了国内空白，打破了国外垄断，实现了治疗银屑病高端药品的国产替代，在中国医药城新药发展史上具有里程碑意义。荃信生物的创新成果快速进入产业化，既离不开勇于开拓创新、为国为民服务的企业家精神，也得益于中国医药城提供的金融扶持、药品申报等“一揽子”专业化服务。生物医药产业是资本密集型与技术密集型高度融合的产业，需进一步发挥公共研发平台作用，构建全周期科技金融支持体系，持续打响中国医药城品牌，加快形成新质生产力。
编辑：王魁 袁婷
校对：王晶
责编：姜景旸